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某妇产医院接种疫苗未遵守预防接种工作规范案

德阳卫生计生监督2019年11月12日来源:旌阳卫生执法监督大队字号:

德阳市旌阳区卫生和计划生育监督执法大队 荣茜

    一、案情简介

    2019年8月12日,旌阳区卫生和计划生育监督执法大队到某妇产医院开展预防接种专项检查工作,现场在该院的产科接种点发现以下情况:1、存放乙肝疫苗的冰箱中同时存放有土豆等食品;2、《疫苗出入库登记表》中未登记疫苗批次;3、未保存疫苗的批准签发文件。

    该院的上述行为分别违反了《预防接种工作规范》第二章3.4.4项、第三章2.1项和《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条第一款、第十七条第二款和第二十四条的规定。经执法人员立案调查,依法制作了《现场笔录》、《现场照片》、《询问笔录》等相关证据,充分证明了该院未遵守预防接种工作规范的事实。经合议,决定依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条第三项的规定,给予该医院警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为。

    二、案例评析

    1、本案来源于专项检查行动,是按照省、市级专项整治工作的安排,密切联合疾控、医政医管先关科室,按照职责分工共同开展的一次范围全覆盖、细节不放过的大检查,对发现的问题采取绝不姑息的态度,严格按照法律法规进行处罚,起到了推进预防接种规范化管理、收到了惩戒与教育双赢的效果。

    2、违法事实认定清楚、证据全面且充分。执法人员在现场检查中采用了全程录像的方式,记录了与疫苗存放在一起的土豆被发现的全过程;通过对该医院产科负责人当场进行了,确定了该院未保存疫苗的批准签发文件的事实;调取了该院未登记疫苗批次的《疫苗出入库登记表》等相关证据。上述证据符合证据“三性原则”(客观性、合法性、关联性),是构成本案处罚的关键因素。

    3、适用法律准确。本案由于发现的违法行为有三项,故依据的条款较多。违法行为之一 “存放乙肝疫苗的冰箱中同时存放有土豆等食品”违反的是《预防接种规范》第三章2.1项“ 冷链设备应按计划购置和下发,建立健全领发手续,做到专物专用,不得存放其他物品。”和《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条第一款“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。”的规定。

    违法行为之二“《疫苗出入库登记表》中未登记疫苗批次”违反的是《预防接种规范》第二章3.4.4“疾控机构、乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”(附件三,表2-3)或建立疫苗出入库登记表电子档案信息。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息(或批号)、有效期、(购销、分发)单位、数量、(购销、分发)日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。”和《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条“接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。”的规定。

    违法行为之三 “未保存疫苗的批准签发文件”违反的是《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条“疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。”的规定。

    最终,上述三个违法行为均依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;”的规定,因该医院的行为暂未造成严重的后果,其行为中无符合《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》从轻处罚和从重处罚的情形,故按照一般进行处罚,给予该医院警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为。

    三、本案思考

    1、本案结合了当下“疫苗”和“私立妇产医院”两大医疗领域的热点,具有一定的社会影响力。在我们严厉整治预防接种安全的背景下,以收费昂贵、提供优质服务为特点的私立妇产医院,甚至没有意识到新生儿乙肝疫苗的接种也属于预防接种的范畴,在管理上漏洞百出。该案件的办理,不仅提醒了各私立医疗机构,对新生儿疫苗接种的重视,也警醒了我们卫生监督执法人员和疾控部门,要增强责任意识,善于发现私立医疗机构的薄弱环节,并及时进行规范性指导,防微杜渐,防止医疗纠纷发生的可能性。

    2、现行的《预防接种规范》第三版中已经对整个预防接种工作的流程做了详细的规定,但纵观现行的疫苗相关法律法规,以及2019年12月1日开始实施的《中华人民共和国疫苗管理法》,其中对疫苗接种人员及管理人员违反《预防接种规范》的行为的处罚都是“由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:”。在实际监督执法过程中,大部分违法行为均达不到“情节严重”、“造成严重后果”的程度,故而,即使像本案有3个违法行为的情况下,也仅能给予医院警告的行政处罚,这样的惩处力度下,从事疫苗接种及管理的个人,很难真的树立起敬畏之心,笔者认为,这也是近年来国内疫苗相关事故纠纷的根本原因之一。因而,如何规范疫苗接种及管理人员的行为,是亟需接种机构、疾控单位、医政医管部门需要共同探讨的问题。
 

(责任编辑:鞠芳华)
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