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一起非法开展“无创DNA”采血案案例分析

德阳卫生计生监督2019年11月12日来源:旌阳卫生执法监督大队字号:

 德阳市旌阳区卫生和计划生育监督执法大队 陈娟 张孝建

一、 案情摘要

    2019年5月17日现场监督发现,在德阳某医院三楼妇产科医生办公室,发现6床张某的住院病历里有1份孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测报告单,检测机构:成都某医学检验所,报告发放机构:湖南某医院。经过对6床张某的调查询问得知,她本人在怀孕期间做的孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血是在德阳某医院检验科完成的。根据这一线索,监督人员查看了德阳某医院2018年和2019年妇产科门诊登记本,并根据登记信息,电话联系了10名孕妇,其中有8名人员在怀孕期间做了孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测。监督员对8名人员逐一做了询问笔录,得知8名人员的孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血均在德阳某医院检验科完成。其中6名人员是妇产科主任唐某带到检验科,请检验科工作人员做的采血,有2名人员是在妇产科办公室,由前来取样本的成都某医学检验所的工作人员陈某为其做的孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血。后续分别对检验科主任刘某、医务科科长王某、妇产科主任唐某、该院院长漆某单独调查询问,了解到2018年到2019年以来妇产科主任唐某为了方便孕妇,在德阳某医院为孕妇提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血,私下与成都某医学检验所的业务员“陈某”联系,医院表示不知情,也没有收取任何费用,妇产科主任唐某自认是个人行为。8名孕都是通过现金或微信转账方式向成都某医学检验所业务员“陈某”缴纳2400元,并由“陈某”为其开具印有成都某医学检验所财务专用章的收据。经过调查核实德阳某医院未取得产前诊断或前筛查的相关资质;未取得临床基因扩增检验试验室资质。

    二、相关证据

    证据一:现场笔录1份(2019-205171);证据二:张某询问笔录1份(2019年5月17日16:10-16:32);证据三:张某身份证复印件1份 ;证据四:张某的某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测报告单1份 ;证据五:腾某询问笔录1份(2019年7月15日16:55-17:02); 证据六:肖某询问笔录1份(2019年7月15日15:35-15:50) ;证据七:肖某身份证复印件1份; 证据八:郑某询问笔录1份(2019年7月15日10:14-10-32);证据九:郑某身份证复印件1份 ;证据十:郑某提供的的收据1份(印有某医学检验财务专用章); 证据十一:某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情同意书1份(孕妇签名:郑某);证据十二:阳某询问笔录1份(2019年7月16日9:47-9:57);证据十三:阳某身份证复印件1份;证据十四:魏某询问笔录1份;证据十五:魏某身份证复印件1份;证据十六:魏某的某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测报告单1份;证据十七:杨某询问笔录1份;证据十八:杨某身份证复印件1份;证据十九:谭某询问笔录1份;证据二十:谭某身份证复印件1份;证据二十一:谭某的某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测报告单1份;证据二十二:某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情同意书1份(孕妇签名:谭某);证据二十三:谭某提供的收据1份(印有凡迪医学检验财务专用章);证据二十四:妇产科主任唐某询问笔录2份;证据二十五:唐某身份证复印件1份;证据二十六:唐某医师资格证书1份;证据二十七:唐某医师执业证书1份;证据二十八:唐某母婴保健技术服务证1份;证据二十九:德阳某私立医院有限责任公司聘用唐某的劳动合同书1份;证据三十: 某医院关于2019年度科室负责人任职的通知1份;证据三十一:医务科长王某询问笔录1份;证据三十二:王某身份证复印件1份;证据三十三:某医院有限责任公司聘用王某的劳动合同书1份;证据三十四:检验科科长刘某询问笔录1份;证据三十五:刘某身份证复印件1份;证据三十六:某医院有限责任公司聘用刘某的劳动合同书1份;证据三十七:漆某询问笔录1份;证据三十八:漆某身份证复印件1份;证据三十九:某医院有限责任公司《营业执照》正副本各1份;证据四十:某医院《医疗机构执业许可证》正副本各1份;证据四十一:某医院《母婴保健技术服务执业许可证》正副本各1份;证据四十二:授权委托书1份;证据四十三:某医院整改报告1份。

    三、处理结果

    1、某医院有限责任公司的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例 》第九条第二款和第十条第一款,依据《医疗纠纷预防和处理条例 》第四十七条第一项的规定,建议给予警告,罚款壹万伍仟元(小写:15000元)的行政处罚。

    2、妇产主任唐某的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例 》第九条第一款,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第九项的规定,建议给予警告,罚款人民币肆万伍仟元(小写:45000),责令暂停执业3个月的行政处罚。

    四、存在的瑕疵

    1、本案主要通过对8名孕妇调查询问,以及对妇产科主任唐某的自述,8名孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血地点是在德阳某医院,笔者认为在违法事实的发生地认定上是没有问题的。但在该案调查过程中发现,本案涉及的成都某医学检验所属于成都某区的管辖范围,该区的卫生执法的职能已经合并到该区综合执法局,不属于卫生部门,加上成都某医学检验所业务员“陈某”的不配合,给案件进一步调查带了阻力,最终没有沟通协调好。因此调查取证中缺乏出具报告的湖南某医院的相关资质,成都某医学检验所的相关检测资质,该检验机构是否与德阳某医院之间或妇产科主任唐某的财务往来信息,成都某医学检验所业务员陈某的的相关调查询问等。无法认定该医院与成都某医学检验所存在财务往来,进而确定双方非法所得;也无法核实妇产科主任唐某是否与成都某医学检验所之间存在经济往来问题。

    2、该案件中由于时间比较长,涉及检验科所有的采血人员,且没有相关采血登记,未对检验科采血人员做调查询问以及处罚。

    3、未能调查到在妇产科主任唐某办公室为2名孕妇采血人员信息及处罚。

    五、分析与思考

    1、该案件调查核实德阳某医院是未取得产前诊断或产前筛查的相关资质及临床基因扩增检验试验室资质,医院是不能开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血工作的。由于妇产科主任唐某自认是个人行为,也没有查到院方与成都某医学检验所存在财务往来,认定该医院开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血工作的证据不足。但违法事实的发生地在该院,且时间长达一年多,涉及两个科室的多名工作人违规行为,院方没能及时发现,在调查询问过程中发现该院的管理层、妇产科、检验科工作人员都不知道医院未取得相关资质是不能开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血工作的,监督员认为医院的医疗质量安全管理未落实,未对其医务人员进行诊疗相关规范、常规的培训,医院应该负一定的管理责任。因此在对医院的处罚,违则用的《医疗纠纷预防和处理条例 》第九条第二款和第十条第一款,罚则用的是 《医疗纠纷预防和处理条例 》第四十七条第一项,而未按照《医疗机构管理条例》、《产前诊断技术管理办法》的相关规定予以处罚。由于这类案件在我区是第一次,不知道对医院的法律适用和自由裁量予以从轻的处罚是否欠妥?

    2、该案件中孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的采血,均是妇产科主任唐某向孕妇推荐该项检查,自述私下与成都某医学检验所工作人员“陈某”联系,未通过医院,再以私人帮忙的形式让检验科人员帮孕妇采血,其中检验科人员不知情。依据《产前诊断技术管理办法》第十七条第五项“孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:(五)年龄超过35周岁的”以及《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》明确规定预产期年龄大于等于35岁属于慎用人群,应建议进行产前诊断。在本案调查中,有张某、郑某、魏某、杨某、谭某5名人员年龄均超过35岁,按上述规定唐礼萍应建议直接该做产前诊断而不是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。唐礼萍的行为笔者认为违反了相关的法律法规,且时间长,对妇产科主任唐某的处罚,违则用的《医疗纠纷预防和处理条例 》第九条第一款,罚则用的《医疗纠纷预防和处理条例 》第四十七条第九项。该案件唐某本人在与成都检验机构合作长达一年多时间里,均没有向业务员“陈某”索取的真实身份信息,成都某医学检验所的资质,以及成都某医学检验所与湖南某医院合作协议等。承办人认为唐某非常不负责任,可见孕妇的检测报告的可信度不高,可能对母婴健康问题,生命安全、社会稳定等造成一定的危害后果,因此在选择法律适用问题上用了《医疗纠纷预防和处理条例 》,而未按照《产前诊断技术管理办法》或《中华人民共和国执业医师法》的相关规定予以处罚。对个人的处罚法律适用和自由裁量从重是否欠妥?

    3、该案件在办案过程中存在跨区域,跨部门问题,部门之间协调不畅,缺乏联动机制等原因,致使该案件出现很多瑕疵。

(责任编辑:鞠芳华)
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