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某某生物科技有限公司生产的消毒产品的命名、标签(含说明书)不符合国家卫生计生委的有关规定案案例分析

德阳卫生计生监督2020年10月20日来源:广汉卫生执法监督大队字号:

【案由】

    某某生物科技有限公司生产的消毒产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》相关规定案

【案件来源】

    社会举报的

【案情介绍】

    2020年5月22日,某市卫健局接社会投拆某某生物科技有限公司生产的75%酒精消毒液先生产后备案、产品标签与备案不一致。2020年5月26日,某市卫计执法支队与某县卫计执法大队对位于某市的某某生物科技有限公司进行检查,该公司现场出示的“75%酒精消毒液”标签标注内容与在某市卫生健康委备案不一致。现场查看“75%酒精消毒液”,其标签说明书杀灭微生物类别有“大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、白色念珠菌”应用范围标明“主要用于手和皮肤消毒”。执法人员当场在该单位电脑内调出该产品在某市卫生健康委员会网站上的备案资料,标明应用范围“可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器的表面消毒”,某市卫健局对此进行立案调查。

    进入调查程序后,执法人员对该公司法定代表人进行询问并制作了《询问笔录》,证实了该公司生产的消毒产品的标签(含说明书)不符合国家卫健委的有关规定的违法行为。

【案情评析】

    一、主体认定

    在本案中,查看“75%酒精消毒液”责任单位名称为四川某某生物科技有限公司。该公司已取得名为四川某某生物科技有限公司的《营业执照》和《消毒产品生产企业卫生许可证》,现场取得其复印件,办案人员将四川某某生物科技有限公司认定为违法主体暨本案当事人,主体认定正确。

    二、事实证据

    (一)主体证据

本案中涉及到的当事人是四川某某生物科技有限公司,在调取证据方面,除《营业执照》和《消毒产品生产企业卫生许可证》外,还调取了法定代表人刘某的身份证复印件。

    (二)事实依据

该公司现场出示的“75%酒精消毒液”产品标签说明书内容与在某市卫健委备案资料不一致。执法人员调取了该产品的原包装及某市卫生健康委员会备案的该产品资料。

    (三)法律适用

该公司生产的消毒产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的行为,违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款“消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。”,依据《消毒管理办法》第四十三条:“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。”的规定,决定给予该公司罚款人民币3600元整(大写:叁仟陆佰元整)的行政处罚。

【思考建议】

    一、罚款数额裁定

    本案当事人生产的消毒产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的行为,依据《消毒管理办法》第四十三条:“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。” 本案中难以认定此产品会导致或者可能导致传染病传播、流行,但本案发生时间是在突发公共事件时实施(新型冠状病毒疫情期间),故本案依据《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》,认定为从重裁量,罚款只规定最高罚款

数额没有规定最低罚款数额的,从重占最高数额的70%以上,罚款3600元在自由裁量的范围内,罚款合理。

    二、案件思考

    本案来源于社会投拆,针对该案中反映出的问题导向,除通过日常监督检查、双随机抽查、专项整治等方式加大对消毒产品责任单位和消毒产品的检查力度外,还应该加强监督员业务培训,提高执法办案水平,同时加强生产经营者及从业人员法律法规相关知识培训,强化主体责任意识,做到合法合规生产经营 

(责任编辑:况俊)
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