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某医院使用无合格证明的医疗器械案

德阳卫生计生监督2021年03月12日来源:什邡卫生执法监督大队字号:

【案情介绍】

2020年2月18日,市卫生健康局执法人员医院检查中发现一盒“新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”,包装上医疗器械注册证编号空白,产品技术要求编号空白,且标有“仅作科研使用”字样。经调查证实:该院使用了该检测试剂盒对患者及其陪护人员进行了新型冠状病毒检测。该院并非该检测试剂盒临床试验机构,且无法提供该试剂医疗器械注册证等合格证明,在国家食品药品监督管理总局网站也未能查询到该检测试剂盒的注册信息。调查结论显示,该院使用无合格证明的医疗器械,违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条:“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。”的规定。依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第九项的规定,给予该院警告、罚款人民币1万元的行政处罚。

【案例评析】

新冠肺炎疫情发生后,与新冠肺炎相关的检测手段是社会关注的焦点。本案正是查处新冠肺炎发生初期的病毒检测试剂盒案件,及时回应社会关切,该类案件属全省首次,全国少见。

为此,执法人员对案情进行认真思考和缜密分析后,决定本案就两个重要关键点进行调查论证:一是新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是否属于医疗器械?二是该院是否是该检测试剂盒的医疗器械临床试验机构?

一、引用其他部门法对检测试剂为医疗器械进行论证具有借鉴意义

在案件办理过程中,执法人员认真查阅了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等食药监管方面的法律或规范。1、《医疗器械监督管理条例》附则第七十六条第一款对医疗器械定义为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,目的是疾病的诊断等功用;2、《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条第二项第9目规定用于自身抗体检测的试剂属于体外诊断试剂第二类产品,根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三条的规定,体外诊断试剂按照医疗器械管理。综上所述,新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)作为lgM抗体检测试剂,属于体外诊断试剂,属于医疗器械范畴。

二、 对是否是医疗器械临床试验行为进行缜密的分析论证体现了严谨审慎的执法办案精神

本案中,查获的“新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”包装上标有“仅作科研使用”,医疗器械注册证编号产品技术要求编号栏目均为空白。案发之时,正值新冠肺炎疫情发生初期,各项检测手段、有效的医疗器械、药品和技术手段正处于研究探索之中。骤然出现“科研使用”的医疗器械进行“临床试验”也是情理之中。如果处以“临床试验”,该检测试剂盒当然无法标示医疗器械注册证等合格证明。

鉴于此,执法人员认真研究分析《医疗器械临床试验质量管理规范》。根据该规范相关的规定,医疗器械所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,具备相应的设施和条件,获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意,临床试验前,应当备案并将备案情况通报临床试验机构所在地卫生计生主管部门。调查核实:一是该医院不具备该检测试剂盒临床试验的条件,未进行资质认定,并非该试剂的临床试验机构;二是该院从其它渠道获得该检测试剂,使用该试剂的也是为了更好的开展新冠肺炎筛查,保护医院医护人员和患者,并非科研用途;三是卫生行政部门和市场监管部门并未收到该检测试剂的临床试验备案;因此该院使用该检测试剂不是科研临床试验行为。

【思考建议】

 一、以电子政务公开信息支撑医疗器械无合格证明具有指导意义

本案中,在确定“新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”为医疗器械、该院不是临床试验行为后。由于医院现场无法提供该检测试剂的合格证明文件,为进一步查清事实,执法人员查询了国家食品药品监督管理总局网站,就网站公示的医疗器械注册信息进行了梳理,确定该试剂盒并未获得医疗器械注册资质。从而为证明该试剂盒为无合格证明的医疗器械予以了支撑。

什么是无合格证明?“无法提供”和“无”是两个截然不同的概念。无法提供证明材料仅仅说明该院未查验购进医疗器械的合格证明文件或者合格证明文件遗失,不等于该产品属于无合格证明文件的产品。判定医疗器械产品是否合格,首先要看产品是否经注册或备案。根据本案中检测试剂分类,应当进行注册,未经注册当然为无合格证明的医疗器械。因此,该院既没有执行医疗器械进货查验制度,且违反了禁止使用无合格证明的医疗器械的规定。

二、查阅部门职责分工,严谨分析法律条文规定,慎重适用更妥当的法律

执法人员查阅了食药监部门和卫生部门的职责分工,详细分析了法律条文,在法律适用方面非常严谨。《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定对于医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的由食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责查处,第六十六条规定使用无合格证明的医疗器械由食品药品监督管理部门处罚;虽然《医疗器械监督管理条例》规定,各部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作,恰恰这个“职责范围”的定义方面,食药监管部门作出了明确规定:《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)第二十七条、第二十九条规定未对医疗器械进行进货查验和使用无合格证明的医疗器械均应由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》予以处罚;而卫生行政部门关于医疗机构医疗器械的监管职责却没有较为明确细致的规定。这一点,与医疗废物管理方面,《医疗废物管理条例》颁布后另有《医疗废物管理行政处罚办法》进行详细说明不一样。因此对于卫生行政执法部门来说,引用《医疗器械监督管理条例》对医疗机构进行处罚较为欠妥。而关于医疗机构应当履行对医疗器械进行进货查验、禁止使用无合格证明的医疗器械的法律义务,在《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条、《医疗质量管理办法》第十六条、第四十三条等法规规章中却作出了具体规定。因此,执法人员适用《医疗纠纷预防和处理条例》对上述行为作出处罚更为妥当。当然,2021年3月1日,《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)实施后,就弥补了《医疗器械监督管理条例》中关于卫生行政部门对医疗器械监管职责不明确的缺憾,届时,引用该特别规章处罚更为合适。

  

(责任编辑:况俊)
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